【岗位职责】

1.严格按照GMP及工艺规程、岗位SOP，组织监督、指导、检查车间生产操作的合规性，确保车间的生产任务能按时保质保量完成，并及时上报各种异常情况。
2.负责车间工艺技术改进、新产品技术转移及解决车间的工艺技术问题.
3. 对车间的工艺技术文件管理负责，包括相关文件的起草、修订、保管等。
4。负责或参与车间的产品生产工艺验证、设备清洁验证及设备确认等工作。
5.负责车间批生产记录管理，包括批生产指令的复核、批生产记录的审核整理。
6.负责车间偏差、变更质量、风险评估等GMP体系工作。
7.负责车间生产安全及工艺技术的培训工作，保证车间员工按规范要求进行操作。

【任职资格】

1.熟悉GMP法规与指南，有欧美GMP认证经历优先。
2.有无菌制剂质量、生产工艺技术管理相关经验，掌握无菌制剂工艺技术，能独立分析解决生产偏差，能独立编制GMP文件。
3. .具备较强的组织协调能力、分析和解决问题的能力、沟通表达能力。