任职条件:
1、本科及以上学历,药物分析、分析化学等相关专业;
2、三年及以上药品研发及相关工作经验,具有独立申报项目的经验(至少1个以上完整的项目申报经验),有申报资料撰写经验及项目管理经验;
3、熟悉相关药品研究指导原则、法律法规和药物分析方法原理,能独立进行分析方法的开发及验证熟练掌握HPLC、GC、ICP、IR、UV等常规分析仪器,具有较好的操作及维护能力;
4、具有良好的英文阅读能力,以及较强的资料检索、分析、整理能力:
5、有较强的责任心、组织协调能力和团队协作能。
工作内容:
1、负责研发项目的质量研究工作,包含质量标准制定,分析方法的建立和验证等工作;及时完成记录、台账和报告,确保研发记录和数据的真实、完整、可追溯性;
2、负责按照申报注册要求完成相关申报资料的撰写,负责质量标准的复核和药品研发质量研究原始记录的检查;
3、协助项目负责人完成产品质量研发工作,制定实验计划,确保项目按照计划执行;
4、负责质量检验工艺规程、岗位职责、标准操作规程等相关文件的制定;
5、负责质量标准技术转移并参与协调工艺验证等质量部分工作;
6、负责实验室仪器日常维护、保养、维修及实验室日常管理工作。