核心职责

1. 战略规划与决策

- 制定公司仿制药研发管线中长期规划，筛选符合市场潜力、技术可行性和经济效益的立项项目；

- 主导立项可行性分析（技术、法规、专利、市场、成本收益），撰写立项报告并提交管理层决策；

- 跟踪国内外仿制药政策动态（如FDA/EMA/NMPA法规、集采政策、专利悬崖窗口期），优化立项策略。

2. 项目全周期管理

- 统筹立项项目从调研到ANDA申报的全流程，协调研发、注册、生产、质量等部门资源；

- 建立项目优先级评估体系，制定研发里程碑计划，监控关键节点（如参比制剂确定、BE试验、工艺验证）；

- 主导专利规避设计及FTO（自由实施）分析，降低侵权风险。

3. 技术评估与资源整合

- 评估原料药/制剂工艺难度、CMC开发风险、生物等效性（BE）成功率等技术关键点；

- 筛选并管理外部合作资源（CRO/CDMO、临床机构、知识产权律所），优化开发效率与成本；

- 参与技术尽调，评估并购或引进项目的价值与风险。

4. 市场与竞争分析

- 分析目标品种市场规模、竞品格局（原研药生命周期、仿制药申报数量）、价格趋势；

- 建立仿制药生命周期管理模型，预测产品上市后的盈利周期及风险点；

- 协同商务团队制定产品上市策略，支持市场准入及商业化准备。

5. 风险管理与合规

- 识别立项阶段的技术、法规、供应链风险，制定应对预案（如专利挑战策略、原料药DMF缺陷规避）；

- 确保立项流程符合GMP、ICH指导原则及公司SOP要求；

- 主导立项阶段内部审计及外部检查应对。

任职资格

- 学历与专业：药学、药物化学、药剂学等相关专业硕士及以上学历；

- 经验要求：5年以上仿制药企业立项/项目管理经验，主导完成≥10个仿制药项目立项，熟悉ANDA全流程；

- 核心技能：

- 精通仿制药研发法规（如《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》）、专利法及行业技术趋势；

- 具备独立完成立项可行性报告、专利分析报告及风险评估报告的能力；

- 熟练使用医药数据库（如Thomson Reuters Cortellis、药智网）、项目管理工具（如Microsoft Project）；

- 软性要求：优秀的跨部门协调能力、商业敏感度及决策判断力，英语CET-6级或同等读写水平。