岗位职责:
1.负责按照注册申报要求开展化学原料药的工艺开发,包括设计药物合成路线和工艺优化方案制定及执行实验计划,撰写CTD格式的注册申报资料;
2.负责组织试验数据(小试、中试)的收集、整理、分析和归档工作;
3.带领研发人员按规定进行试验操作,管理实验记录并定期进行总结报告;
4.负责管理项目运行情况,并解决遇到的问题(如结晶水/溶剂化物确认、晶型鉴别、杂质合成、工艺控制点研究等),及时向主管领导汇报;
5.负责组织项目组的工艺开发各阶段报告的整理.审核;
6.带领组员进行工艺优化研究,开发出适合放大生产的工艺,并进行中试级工艺研究,及生产交接技术指导;
7.负责项目组项目管理和人员管理,包括技术培训、工作指导、绩效考核等工作;
8.配合并协助其他部门完成开发过程中有关的其它工作,各种质量标准(物料、中控、成品)的起草工作等
任职资格:
1.有机化学或药物化学等相关专业,硕士及以上学历3年以上工作经验,本科及以上学历6年以上工作经验;
2.能够熟练的检索、运用各类中英文化学文献,了解国内化药原料药方面注册申报有关法规及技术要求;
3.具有扎实的有机合成理论基础和实践经验,熟悉常见的反应类型,具备较强的实验动手操作能力和分析解决问题的能力;了解各类分析技术(HPLC、GC、NMR、MS等);
4.对原料药研发流程有深入了解,熟悉相关法规和标准;具备较强的责任心和抗压能力,能够独立承担项目管理工作;
5.具备良好的沟通协调能力与团队管理能力。