工作内容:
1.制定QA部工作计划，协助实施部门工作计划、协助定期检查、分析、总结本部门工作情况；
2.组织制定与质量保证相关的管理制度及工作流程，修改不适用的工作流程和管理制度并监督检查制度的执行情况；
3.组织建立变更控制系统，结合各产品管线所处的实际阶段组织对所有影响产品质量的变更的评估并组织确定应采取的适宜行动；参与变更评估；组织相关部门执行变更，跟踪评估变更效果；
4.组织GMP相关培训；建立GMP培训监管体系； 实施GMP相关培训；
5.根据部门工作需要合理配置人力资源，开发和培养员工能力，对员工进行相关知识培训和技能培训,配合人力资源部进行招聘、绩效评估等工作；
6.为公司提供质量体系相关的支持性工作；
7.组织验证工作，审核验证报告、验证结果评价；
8.组织建立产品全生命周期的质量合规性监管策略，推动现场监管的执行。
9.完成上级领导交办的其他任务。
岗位要求:
1.本科及以上学历，生物工程、药学、制药工程等专业；
2.5年以上药品质量管理经验，3年以上团队管理经验。拥有5年以上质量管理经验；熟悉细胞治疗产品、生物制品的质量管理要求；
3.掌握cGMP、EUGMP、FDA-GMP等相关法律法规，拥有全面的质量体系管控能力。
4.拥有较强的团队管理能力，工作中能够做到承上启下；
5.具有较强的沟通协调能力，优秀的计划、组织、领导、控制的管理能力；
6.有良好的职业操守和敬业精神，熟练操作计算机和办公软件。