岗位职责：
1. 遵守公司合规和EHS的相关规定，遵守微生物实验室管理和实验操作要求；
2. 负责本公司中间体、成品微生物相关分析检测项目（如微生物限度，内毒素，无菌，活菌计数、质粒保有率等）的检测，并及时完成相关检测记录，确保检测结果真实、可靠，确保检测数据的完整性；
3. 负责微生物相关检测方法的开发/确认/验证与转移，负责按照规定的模板要求完成相应的方案、记录和报告；
4. 负责起草修订微生物相关检验方法的检验操作规程、实验记录等文件，确保各项检测符合GMP及法规要求；
5. 负责本岗位相关的仪器设备清洁、维护与保养；
6. 负责本岗位相关的实验室调查，偏差调查，变更以及CAPA的执行；
7. 负责按标准规程监测厂房环境、气体、水系统等，并做检测数据的趋势分析；
8. 负责分离、纯化、传代、保存、鉴定等微生物菌种实验，负责检验用培养基、生物指示剂、鲎试剂等的验收工作；
9. 负责对检验事项的协调管理，严格认真执行公司体系文件，一旦发生与文件不符或异常情况立即报告上级；
10. 负责本岗位使用的试剂、试液、耗材培养基等的库存盘点和预期使用量的确认，及时请购和验收领用；
11. 负责微生物相关的洁净区的清洁消毒，确保检测的环境符合要求；
12. 负责微生物实验室的管理，确保符合GMP及法规对微生物实验室的要求；
13. 及时完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1. 药学、药品生产、微生物学、生物学、生物工程、生物发酵等相关专业；有压力容器操作资质优先；
2. 必备药品管理法律法规、GMP规范、药典微生物检测等相关知识；拥有良好的无菌操作技能及风险识别意识；
3. 熟悉USP，EP，ChP，ICH等行业标准；
4. 英文能熟练表达交流；能熟练阅读英文文件，如药典，说明书，操作流程、SOP文件；能撰写英文操作流程、SOP文件；
5. 精通Office软件的使用，如Word, Excel, Power point；了解统计软件，如miniTab, Graph Pad；
6. 具有药厂微生物及质量控制相关经历3年及以上工作经验；
7. 熟悉GMP相关知识及规范；
8. 精通微生物实验相关基本技能，如菌种分离纯化，梅里埃微生物鉴别系统、平板涂布，无菌检查、内毒素检测、微生物限度检测、阳性方法验证等；
9. 精通相关仪器设备的操作与维护，如ET酶标仪，808IU，PTS，隔离器，培养箱，粒子计数器、浮游菌采集仪、无菌集菌仪等；
10. 熟悉CGT相关产品的微生物检测者优先，如质粒，病毒，细胞及mRNA；
11. 工作认真负责，有责任心。