核心职责：
1、体系建立与维护：

1）主导建立、实施和维护符合《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其体外诊断试剂附录的全公司质量管理体系。
2）负责质量体系文件的顶层设计、编写、修订与管理（包括质量手册、程序文件、SOP及记录表单等），确保其合规、有效和统一。

2、法规符合性与迎检：

1）跟踪并解读NMPA新规、指导原则和通告，确保质量体系持续满足国内法规要求。
2）作为主要责任人，牵头应对药监部门的各项监督检查（如注册体系核查、生产许可核查、飞行检查、有因检查等），并负责不符合项的整改与闭环。

3、产品注册支持：
1）为新产品注册申报提供全面的质量体系支持，负责准备、审核和整合注册所需的体系相关文件。
2）参与产品注册检验、临床评价等过程的质量协调工作，确保活动符合体系要求。
4、审核与评审：
1）策划并组织实施公司内部的质量管理体系审核和过程审核，跟踪验证纠正和预防措施（CAPA）的有效性。
2）筹备和管理管理评审会议，确保其输入输出符合法规要求，并跟踪决议事项的落实。
5、持续改进：
1）通过偏差管理（NCR）、客户投诉、不良事件监测、数据统计分析等渠道，识别质量体系改进机会，主导CAPA项目，推动质量管理的持续优化。
2）负责定期撰写质量趋势分析报告，为管理决策提供输入。

任职资格：
1、本科及以上学历，医学检验、生物技术、化学、生物工程、药学等相关专业。
2、3年以上IVD行业质量管理体系相关工作经验。具备独立主导内部审核及成功应对药监局（NMPA）现场审核的完整经验，有作为迎检主力的成功案例。
3、知识技能：精通《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其体外诊断试剂附录。
4、熟悉医疗器械分类规则、注册管理办法、标签说明书管理规定、不良事件监测等国内核心法规。
5、卓越的分析、判断和解决问题的能力，思维缜密，极强的沟通能力，原则性强。

优先考虑条件：
• 有国家或省级药品检查员经验或资质者。
• 有IVD三类高风险产品（如分子诊断、肿瘤标志物检测等）体系管理或注册核查经验者。
• 持有内审员资格证书。
我们提供：
• 具有竞争力的薪酬待遇和绩效奖金。
• 广阔的职业发展空间和晋升通道。
• 系统的国内法规和专业技能培训。
• 完善的福利保障（五险一金、补充商业保险、带薪年假、年度体检等）。