岗位职责：
1.委托生产期间全程驻场，按 GMP 要求负责车间生产现场质量监控，复核批生产指令、关键工艺参数（配料/配液等），监督过程合规性。
2.核对产品工艺规程、各类 SOP（岗位/清场/设备清洁/操作）的版本有效性及内容一致性，审核记录设计合理性；检查文件执行情况，制止违规操作并监督整改。
3.审核确认与验证（工艺/清洁/设备/计算机化系统）方案及报告，确保符合法规及企业要求；监督不合格物料/中间产品处理，严禁不合格品流入下工序或入库。
4.检查岗位清场、设备/器具清洁情况；审核批生产/清场/关键辅助记录的完整性、真实性，确保符合注册资料及GMP要求。
5.调查生产偏差，跟踪变更及CAPA执行并上报质量保证部；审核产品年度质量回顾报告，保障质量持续稳定。
6.参与内部自检/生产相关投诉调查/产品召回（现场追溯）/质量风险管理（生产环节）等质量活动；配合产品放行、供应商审计（现场确认），确保活动合规。