岗位职责：

1. 质量控制体系构建

负责建立与完善免疫细胞治疗产品的全流程质量控制体系，确保符合NMPA、FDA和EMA相关法规及GMP标准，主导质量标准文件（SOP、检测规程等）的制定与执行；

2. 检测分析管理

(1) 领导团队开展原材料、中间品及成品的关键质量属性检测，包括细胞活性/纯度（流式细胞术）、功能效力（细胞杀伤实验）、安全性（无菌/支原体/内毒素）及杂质残留检测（qPCR、ELISA等）；

(2) 主导分析方法开发、验证及转移，支持工艺开发与稳定性研究。

3. 实验室与合规管理

负责QC实验室及相关设备的合规运行，包括仪器设备（流式细胞仪、PCR仪等）校准维护、环境监测、数据完整性管理，确保通过GMP审计及注册核查。

4. 注册申报支持

组织撰写QC部分IND/BLA申报资料，协助应对监管机构问询。

5. 团队建设

负责QC团队的人员培训、绩效考核及跨部门（研发、生产、QA）协作，提升团队技术能力与执行力。

6. 持续改进

推动新技术应用（如新型免疫细胞检测方法开发），优化检测效率与成本。

任职要求：

1. 教育背景

生物学、免疫学、医学检验或药学相关专业硕士及以上学历；

2. 专业经验

(1) 5年以上细胞治疗产品（TIL、CAR-T等免疫细胞优先）质量控制经验，其中至少2年团队管理经验；

(2) 熟悉细胞治疗产品IND申报全流程，具有申报资料撰写或核查应对经验者优先；

(3) 精通GMP法规（中国药典/ICH/USP）及QC实验室管理规范。

3. 技术能力

(1) 熟练掌握流式细胞术、qPCR、ELISA、细胞功能检测等核心技术；

(2) 具备方法开发与验证经验（如病毒载体残留检测、细胞特性分析）；

(3) 熟练使用LIMS、ELN等数据管理系统。

4. 综合素质

卓越的问题解决能力、跨部门协调能力及抗压能力，英语读写流利（CET-6或同等水平）

福利：

五险一金+ 年度健康体检 + 带薪年假

科研奖金（分析方法优化/专利产出）+ 项目里程碑奖金

发展：

(1) 参与前沿细胞药物上市全流程，对接国内外专家及临床中心

(2) 提供国内外技术培训机会