岗位职责：

1、负责组织建立、维护制剂部门管理体系、研发规程等，并监督执行；

2、审核项目研究计划和方案，评价其可行性，并有针对性的解决开发中的问题；

3、按照QbD理念和相关指导原则要求，指导下属进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化，确保研发项目数据的真实性、完整性和可追溯性；

4、负责药物制剂研究工作的资源分配和进度掌控，协调相关部门，确保研发进度；

5、负责产业化转移与技术交接，跟踪项目临床试验/BE试验进展，与客户进行项目对接、转移、沟通；

6、组织和指导下属完成CTD要求撰写申报资料并审核；

7、负责制剂实验室的日常管理和安全管理；

8、其他相关工作。

任职要求：

1、药物制剂相关专业，硕士及以上学历，5年及以上相关工作经验，具有缓控释等完整项目研发经历，2年以上项目管理经验，且有核查经验者优先；

2、对药品申报流程、注册法规等有全面的理解与掌握，熟悉CTD申报资料格式，了解现阶段技术审评的要求，独立成功注册过产品者优先；

3、具有多种剂型的实验技能、理论知识和丰富实践经验，善于发现和解决研发过程中的相关技术问题；

4、熟悉不同剂型生产设备、中试生产、技术转移、工艺验证等要求；

5、具有良好的英语阅读、检索能力；合作、沟通、服务意识强，能够主动拓展业务技能。