岗位职责：
1. 组织质量意识、法规及操作规范培训，提升全员合规能力。
2.负责监督生产现场，确保人员操作、卫生环境、物料管理、设备运行及工艺参数符合体系文件（如GMP、ISO 13485）要求。
3. 审核批生产记录、清场记录、中间品检验结果及成品放行文件，确保数据完整、可追溯。
4.起草或修订质量控制流程、操作规范（SOP）方案，管理文件发放、回收及归档。
5.对不合格品进行判定、标识、隔离，跟踪处理措施（返工、报废）并验证效果。
6.主导偏差调查，分析根本原因，推动CAPA（纠正与预防措施）实施，形成闭环管理。
7.定期汇总质量数据（如成品合格率、客户投诉等），编制质量趋势分析报告。
岗位要求：
1.专科及以上学历，生物、医药、医疗器械、质量管理等相关专业。
2.1年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉二类器械生产流程及法规要求。
3.精通ISO 13485、GMP等质量管理体系，熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规。
4.熟练使用办公软件（Word、Excel、PPT）及质量管理系统（如GSP）。
5.具备较强的问题分析能力、沟通协调能力和执行力，能独立处理突发质量问题。
6.工作细致严谨，责任心强，能承受一定工作压力。
7.有过有二类医疗器械或无菌产品现场QA经验者优先。