岗位职责：

1. 负责药品生产质量管理体系文件的编写、审核、修订（法规更新及公司内部变更）及维护，确保文件符合GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规要求。

2. 参与公司质量体系文件的优化与升级，确保文件的合规性、可操作性和有效性。

3. 协助完成内部审计、外部审计，确保文件体系的完整性和合规性。

4. 负责文件管理系统的维护，确保文件的版本控制、分发、归档及销毁符合公司规定。

任职要求：

1. 学历要求：

本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学或相关专业。

2. 工作经验：

至少1年以上药品行业QA或文件管理相关工作经验并有独立编写质量体系文件的经验，熟悉药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规。

3.有参与GMP认证或审计经验者优先。