岗位职责：

1、 追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，确保研发质量管理体系符合要求；

2、 负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训，指导研发各部门起草、修订本部门SOP，并进行审核；

3、 负责文件的复印、分发、回收、销毁等相关工作；

4、 原始记录本(含辅助记录)的发放；组织原始记录及其他辅助记录的归档工作。

5、负责偏差的调查处理并对所采取的纠正和预防措施及结果进行确认；

6、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查结果，检查报告应记录归档；

7、负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校准后的确认；监督设备、仪器、仪表的定期检查、维护保状及校验工作的实施情况；设备操作具有SOP与设备仪器的校验已完成的检查；

任职要求：

1、本科及以上学历，药学相关专业, 3年以上研发经验，从事过研发QA者优先；

2、了解药品研发流程，精通质量分析专业者优先；

3、熟悉国内、FDA、ICH相关法规及指导原则等；

4、科学严谨，具备良好沟通协调及分析能力。