岗位职责：

1、负责企业质量管理体系策划、推行和维护；

2、负责体系认证，产品海外认证；

3、负责质量管理体系内部审核；

4、医疗器械行业法规及体系培训；

5、参与相关过程的评审活动；

6、负责生产许可证和经营许可证申办；

7、纠正预防行动、警戒系统启动、不良事件调查、忠告性通知发布、以及产品再评价工作发起，与主管当局沟通；

任职要求：

1、大学硕士以上学历；医学相关专业。

2、有ISO9001或ISO13485质量管理体系内审员证书；

3、拥有复合型知识背景，具有较强的执能力；

4、在质量体系认证及维护方面具有丰富的实践经验；

5、熟悉国/内国际医疗器械行业法规、认证标准及流程；

6、具有较强的方案编撰能力和协作沟通、语言表达能力；

7、至少五年以上医疗器械制造企业质量体系管理及认证工作经验。