1．负责建立健全、维护、修订公司质量管理体系（13485体系），管理规范，并指导、监督其有效运行；

2.负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，主导参与公司产品注册工作；

3.负责组织相关部门对质量问题进行分析，并监督改善措施的执行情况和效果；

4.负责推进质量管理体系，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；

5.负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程。

任职要求：

1.生物医学工程、医学、生物工程、检验学等相关专业；

2.5年以上医疗器械QA/QC工作经验，3年以上三类有源医疗器械质量管理经验；

3.熟悉医疗器械行业的法律法规及CE、FDA等相关政策法规知识，具有二、三类医疗器械现场体系审核主导经验；

4.经过ISO13485或者医疗器械GMP等法律、法规的培训，具有内审员证书。