- 贯彻执行GMP法规和公司各项规章制度，执行公司质量方针，进行部门质量目标的分解。
- 审核公司所有与产品质量相关的文件，包括但不限于工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程、年度计划、批记录等各项质量活动报告。
- 审批放行原辅料、包装材料。
- 审核所有与生产质量有关的变更。
- 审核所有偏差和检验结果超标的调查报告。
- 组织生产质量相关CAPA的跟踪检查及效果评估。
- 组织实施供应商审计，对供应商进行定期评审，监督和管理第三方服务商。
- 审核验证方案和验证报告，确保确认和验证按计划实施。
- 组织实施自检及专项审计工作。
- 组织调查所有与产品质量有关的投诉，及时、正确地处理质量投诉。
- 组织实施退货、召回产品的调查及处理。
- 组织实施不合格品及不合格物料的调查及处理。
- 组织完成产品年度质量回顾分析。
- 审核风险评估方案或报告，确保风险评估按规程实施。
- 组织并迎接外部审计工作。
熟悉GMP、药典等相关规则，具备FDA/EUGMP等认证迎检经验者优先；
具有良好的数据完整性管理经验；
擅于团队管理和团队能力提升；
具有良好的沟通能力和应变处理能力；
具有无菌制剂工厂工作经验者优先。