建设期:
1、整理利旧设备文件归档;跟踪利旧设备定位;
2、对总包方编制的系统/设备验证方案进行审核、指导;
3、对新购设备SAT/IOPQ方案/报告的文件审核;
4、协助质量、生产、工程及总包单位新建厂房期间工作;
5、相关验证管理规程的制定及修订;
6、组织协调验证/确认工作有序进行;
7、参与验证/确认过程中的偏差调查分析及变更评估;
8、PQ阶段编制验证方案并执行。
运营期:
1、负责再验证/确认方案及报告的文件的起草、审核;
2、组织再验证/确认工作有序进行;
4、参与再验证/确认过程中的偏差调查分析及变更评估;
5、负责年度验证/确认回顾;
6、有独立能力执行相关系统/设备的确认/验证工作。
任职要求:
1、性别不限,年龄25-40岁;
2、生物工程、药学等相关专科及以上学历;
3、有生物制药企业设备确认、公用系统验证、清洁验证等验证经验优先;
4、熟悉国内外法规、指南对于验证/确认要求;
5、有分析问题能力及沟通技巧,能熟练的使用office及Auto CAD等办公软件;
6、工作认真、细致、有团队协作精神,执行力强。