工作内容：
1、负责依据 ISO13485 和《医疗器械生产质量管理规范》等标准，建立、实施并维护公司质量管理体系；
2、组织公司产品的各类生产认证、管理体系的内审与外审工作；
3、全程把控有源产品生产质量，包括原材料入厂检验、生产过程工序检验与成品出厂检验；
4、建立和保持涵盖来料、过程、最终及出货检验的全流程质量控制体系 ；
5、参与新产品注册申报工作，并应对相关的现场考核；
6、负责产品可追溯性标识的验证，并建立重大质量事故、顾客投诉和不良事件的快速反应机制；
7、跟进供应商的品质问题，管理与协调生产各阶段质量问题的纠正与预防措施；
8、处理客户反馈的质量问题，提升客户满意度；
9、组织开展质量管理相关的业务培训，提升全员质量意识和技能。
任职要求：
1、医疗器械、机械电子、生物医药等相关专业大专及以上学历；
2、熟悉 ISO13485、GMP，以及国家药品监督管理局等相关质量法规；
3、熟悉有源医疗器械产品的生产质控关键点及要求。了解风险管理和变更控制流程；
4、具备3年以上有源医疗器械同岗位的质量管理经验。