岗位职责

1、负责201车间制剂生产相关工作，熟悉灌装线及隔离器运行，参与溶液配制、无菌过滤、无菌灌装、轧盖及目检等制剂生产工作；

2、负责GMP文件起草，如技术报告、SOP、工艺规程、生产记录、清洁确认等规范性的文件，确保相关的生产工作符合GMP法规的要求；

3、负责参与201车间的建设和运行，工艺设备的安装和调试，起草制剂相关设备URS，协助进行IQ、OQ、PQ等相关验证工作；

4、熟悉无菌制剂质量体系及相关法规，负责偏差、CAPA、变更的撰写，能够主导完成相关调查及评估；

5、负责参与从开发到临床生产的各项工艺转移工作；