一、贯彻执行GMP，监督检查GMP在企业执行情况；
二、负责组织建立质量管理文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
三、负责药品质量文件系统的管理及文件的变更控制；
四、负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行；
五、负责生产过程中关键控制点监控及物料管理的监控；
六、负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制；
七、负责对批生产记录及批检验记录的审核；
八、负责原料、中间产品的放行使用；
九、负责内外包装材料、标签、使用说明书的放行使用；
十、负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。
十一、负责建立和充实正式生产的产品质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
十二、负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作；
十三、负责质量事故的调查并统计；
十四、负责收集有关质量信息及有关质量方面的接待、调查、来函回复。处理关于质量问题的投诉；
十五、负责建立药品不良反应的监测报告制度，并设专人管理；
十六、负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核；
十七、配合质量部门负责人组织有关部门进行供户审计，负责建立供应商的产品质量及供户审计档案，并对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商；
十八、负责验证管理、审核验证方案和验证报告；
十九、负责领导交办的其他事宜。