岗位职责:
1.负责公司在研药物研发项目,不同阶段的临床药理开发策略的制定,临床试验中临床药理相关的设计。
2.早期临床开发策略,人体试验(FIH)设计和剂量选择包括建模模拟分析临床前PK/PD数据;
3.Ⅰ~Ⅲ期相关的定量药理学相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等;
4.临床药代动力学相关的生物样本的检测、分析、形成研究报告;负责相关对外项目的管理。
5.参与临床药理部门相关标准操作规程、流程的制定与执行。
6.与跨业务部门密切合作,推动项目的前进以及临床试验的开展。
7.负责对外合作项目的临床药理相关的数据评估及支持。
任职资格
1.药代动力学,临床药理学、定量药理学、医学或相关专业,硕士及以上学历;
2.5年及以上临床药理学相关工作经验;
3.熟悉临床药理和定量药理常用软件比如Phoenix WinNonlin, NONMEM;
4.熟悉中国GCP和ICH-GCP及相关药品法规;
5.英语读、听、说、写能力良好;
6.良好的电脑应用能力,包括Word/Excel/PPT。