岗位职责：
1. 遵从ICH-GCP、中国GCP、其他法规、指南及具体临床试验方案的要求；
2. 参与临床试验质量控制版块的建立、完善和持续改进；
3. 临床部门相关SOP的搭建和管理；
4. 根据SOP通知部门负责人、临床运营部门负责人、项目经理质量控制中发现的严重、重大质量问题；
5. 根据SOP和临床运营部和部门内要求，协助稽查、国家局检查及自查核査；
6. 负责临床试验文件(方案、知情同意书等)的质量审核，确保文件质量；
7. 建立质量控制计划、质量风险计划（包括临床运营、项目管理部门、医学等）；与临床运营部门负责人、项目经理等商议制定项目与研究中心质控计划；组织实施年度项目与研究中心质控、临床运营负责人临时授权的质控计划；
8. 按项目质控计划，实施中心质控，完成质控报告，提出整改建议，审核纠正预防措施并跟踪问题的整改；
9. 与运营团队密切合作，为持续改进质量活动提供支持，必要时，为合规和流程提供支持和建议，以便更好的遵从GCP；
10. 定期汇总分析质控问题并进行趋势分析，准备质量控制相关定期报告、风险评估及改进措施；
任职要求：
1. 医学、药学相关专业本科及以上学历；
2. 至少5年的临床试验行业经验，既往有项目管理、培训经历者优先；
3. 接受过系统的质量控制方面的培训，掌握了质量控制的工作方法；熟悉GCP及临床试验相关法律法规；对医学、药学及临床试验的各方面有丰富的知识储备；熟悉质控或稽查流程；
4. 熟悉国内、国际法规、药物研发流程；
5. 熟悉生物制药公司或CRO的临床研究开展工作方式；
6. 能与公司同事、供应商高效合作；
7. 有负责任的工作态度，能够持续追踪问题直至问题的解决；
8. 适应经常出差。