岗位职责：

一、质量体系建设与维护

1. 主导内部GCP培训，提升团队合规意识；

2. 制定、更新和维护临床试验质量管理体系（QMS）、文件（SOP、工作指引等）；

二、临床试验质量监督：

1. 策划并执行临床试验的定期稽查（内部稽查、供应商稽查），包括研究中心、CRO、数据管理中心等；

2. 识别关键风险点（如知情同意、SAE报告、数据溯源等），提出纠正预防措施（CAPA）；

三、合规与审计支持：

1. 主导应对监管机构（如NMPA、FDA）的检查，协调整改行动；

2. 参与供应商（CRO、实验室等）资质评估与质量审计；

四、跨部门协作：

1. 与临床运营、数据管理、医学团队协作，确保试验方案设计、执行和报告符合质量要求；

2. 支持风险管理，参与临床试验中的偏差、异常事件调查；

五、持续改进：分析质量指标（如稽查发现、PD率等），定期汇报质量趋势并提出改进建议。

任职要求：

1. 硕士以上学历，医学或药学相关专业；

2. 10年以上临床研究质量管理经验，5年以上肿瘤项目经验；

3. 具备临床质量管理体系建设、临床项目申报检查的成功经验；

4. 精通临床研究相关法规，掌握GCP专业知识，熟悉临床试验过程和质量管理的要求，能及时有效的发现并解决与质量相关的问题；

5. 具有较强的学习能力，出色的项目管理，执行及解决问题的能力。