岗位职责：

1、跟踪查阅国内外相关学术资料，分析相关医学信息，为新药项目团队提供医学支持，并配合其他部门进行项目调研和咨询；

2、负责公司新产品临床试验方案撰写和实施管理；

3、负责研究中心筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作；

4、监督和管理临床研究项目，并对接与管理CRO公司，确保项目高质量快速推进；

5、与研究者沟通临床研究方案，撰写、修订和审核临床试验方案、原始记录表、CRF、知情同意书、研究者手册、临床总结报告、临床研究综述等申报所需的临床项目资料；

6、负责临床备案/申报资料提交、项目审评进度跟进。

任职要求：

1、本科以上学历，临床医学、药学及相关专业；

2、有外企或大型CRO公司2年以上临床项目经验，1年以上项目负责人经验；

3、熟悉新药研发的全过程和新药申报的要求，熟悉国内外临床研究发展与现况；

4、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

5、精通医学专业文献检索，并有较强的信息总结和资料撰写能力；

6、具有良好的沟通能力和解决问题能力；