一、岗位职责

1、负责组织完成药品GMP体系文件（SMP/SOP相关记录文本）的编订/修订工作，符合国内及EU GMP、FDA cGMP相关指南对原料药生产工厂的要求；负责GMP体系文件维护与管理工作，指导各职能部门的文件管理员对GMP文件的管理工作。

2、协调相关职能部门完成药品厂房与设备（公用工程系统）验证、生产工艺验证等文件档案资料的编制与存档保存。

3、审核原料药研制品种中的物料、中间体与产品等质量标准文件及相关技术文件的起草/修订。

4、监督研发实验室负责人对研发管理制度、SOP及相关技术文件（标准记录）的编制与审核、签发工作，确保药品研发过程的数据完整性，研发记录完备，主导完成相关标准空白记录文本的受控发放工作。监督与协调处理研发过程中出现的的偏差与变更事件，及CAPA与风险评估相关工作事项。

5、监督研发试验室设备仪器、计量仪表（器具）维护保养及标准品/标准物质、试剂、试液、培养基、检定菌等的定置存放与使用及记录正确书写。

6、审核研制品种的分析方法验证方案与报告文件，做好相关文档资料的存档；监督产品稳定性研究工作按稳定性试验方案执行；

7、监督并协调生产车间与研发分析人员完成对中试产品、大生产中间品及成品的检验分析研究与验证工作；督导完成研发到大生产的研究验证技术资料与文件的转移。

8、学习药品技术开发的相关法规和规章制度及政策，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术规范并作归档与培训管理。

9．完成质量部门领导交办的临时工作任务。

二、任职要求

1、化工医药、药学、制药或生物工程相关专业，本科及以上学历。两年以上化学原料药工厂生产QA主管工作经历，能胜任药品GMP质量管理体系文件的起草与审核及文件管理的相关工作。

2、熟悉药品法律、法规，熟练GMP规范要求，有原料药技术开发QC/研发QA工作经验、熟悉药品（原料药）质量技术开发与注册法规及相关指导原则（ICHQ系列）的优先。

3、为人正直、诚实、工作责任心强，有良好的团队协作能力。