1、根据法规及公司文件要求，负责无菌制剂现场巡检和质量监控（含委托生产），确保产品质量符合要求，确保GMP合规；

2、根据法规及公司文件要求，负责无菌制剂质量文件的审核修订；

3、参与完成无菌制剂相关确认/验证工作；

4、参与无菌制剂产品相关偏差、变更、投诉、OOS、OOT、CAPA、不合格品等质量体系工作处理；

5、负责成品放行前批生产记录、辅助记录等的审核（含电子数据）；

6、负责收集、汇总、分析无菌制剂相关生产数据，编制产品质量回顾分析报告；