工作职责：

1、参与上游发酵车间生产设备的选型、选购、安装、调试及验证工作，起草相关设备URS，并配合进行设备供应商调研及沟通；

2、负责起草工艺验证文件及各产品的工艺验证工作，并配合其他部门完成相关验证工作；

3、负责上游发酵车间相关SOP、批记录与工艺规程的起草及修订；

4、参与发酵相关工艺转移、放大实验与试生产工作，以及工艺转移后的产业化工作；

5、参与上游发酵工序日常的生产活动，保证生产行为按照SOP及GMP规定有序进行；

6、参与发酵车间GMP相关文件及操作规程的制定、优化，并确保有效执行；

参与产品工艺验证、清洁验证和设备确认工作。

任职资格：

1、熟悉生物药生产管理、质量管理、设备管理等基本制度、流程与规范等，了解生产工艺流程及作业规范等；

2、熟悉微生物发酵生产工艺流程，熟悉发酵罐及相关设备，能解决发酵过程中常见问题；

3、了解发酵/纯化上下游生产流程及作业规范，能够衔接好上下游部门；

了解GMP法规及相关知识。