一、岗位职责：
1. 维护并持续改进 ISO 13485/GMP 质量体系；组织内部审核、管理评审及外部审核迎检；
2.组织编制/升版质量手册、程序文件，确保法规最新要求及时转化到企业内部文件 件 ；
3.处理产品质量投诉、不良事件及召回工作；
4.组织完成产品技术要求、注册检验、临床评价资料编写，提供质量体系证据 ；
5.开展 GMP、ISO 13485、质量工具等内部培训，提升一线员工质量意识 。
二、任职要求：
1. 本科及以上，生物医学工程、材料、药学、化学等理工科专业优先；
2. 5年以上医疗器械质量管理/体系工作经验；
3. 精通 ISO 13485、医疗器械 GMP、FDA QSR 820、CE 法规等 ；
4.持有内审员资格证、GMP 审核员证优先；
5. 表达沟通能力强，逻辑思维严谨，抗压力强。