1.负责公司持有产品研发单位（CRO）、生产企业（CMO）发送文件（包括中试、工艺验证、稳定性考察、申报、获批、生产、上市等阶段产生的所有文件）的接收、登记；
2.负责公司持有产品研发单位（CRO）、生产企业（CMO）发送文件的初审，审核文件的完整性，并将文件审核结果反馈商业化项目部或对接人；
3.负责对接收文件分配至各技术审核人，监督并跟进文件审核进度，协助各技术审核人与研发单位（CRO）、生产企业（CMO）对接人进行沟通；
4.负责各技术审核人审核文件的最终反馈，邮件发送研发单位（CRO）、生产企业（CMO）对接人。
5.负责对持有产品文件审核情况进行定期汇报。
6.负责公司内部发送研发单位（CRO）、生产企业（CMO）文件的转移。
7.定期跟进研发单位（CRO）、生产企业（CMO）公司开展的稳定性考察各时间节点的数据的提供。
8.负责岗位相关文件的修订、审核；负责持有产品生产许可证增项、GMP符合性、补充申请、备案等相关文件的准备与提供，参与迎检问题解答。
9.负责公司、部门及相关领导安排的临时性工作。

1.教育水平：本科及以上学历
2.专业要求：医药或相关专业
3.工作经验：具有至少3-5年从事药品生产、质量、技术等方面的实际工作经验，具有独立负责产品项目等工作经验，熟悉产品研发、生产、质量、申报等环节要求。
4.技能和能力：思维逻辑清晰，沟通良好；熟练掌握相关法规、产品工艺、检验记录审核、质量管理等方面知识；熟练应用计算机办公软件，具有良好的计划执行能力、分析判断能力，能够快速处理、解决岗位相关问题，善于应用统计分析等工具。