一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

1. 同质量负责人一起共同职责：

2. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

3. 监督厂区卫生状况；

4. 确保关键设备经过确认；

5. 确保完成生产工艺验证；

6. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

7. 批准并监督委托生产；

8. 确定和监控物料和产品的贮存条件；

9. 保存记录；

10. 监督本规范执行状况；

11. 监控影响产品质量的因素。