岗位职责：

1. 负责医疗器械注册证的注册材料和体系材料的组织与撰写工作，熟悉国内外医疗器械注册法规和标准（如 NMPA、FDA、CE 等），确保注册资料的完整性、准确性和合规性，为产品的注册申报提供有力保障。

2. 跟踪注册项目的进度，与药品监督管理部门、检测机构等相关单位保持密切沟通和联系，及时了解注册过程中的问题和要求，协调公司内部资源进行解决，确保注册项目按时完成并获得注册证书。

3. 负责建立和维护公司的注册档案和资料库，对注册过程中的各类文件、证书、报告等进行分类整理和归档，确保资料的安全性和可追溯性，为公司的产品质量管理和合规运营提供支持。

4. 关注医疗器械注册法规和政策的变化，及时向公司内部传达相关信息，并组织相关部门进行学习和培训，确保公司的产品注册工作始终符合最新的法规要求，降低注册风险。

5. 参与公司质量管理体系的建设和维护工作，协助制定和完善质量管理体系文件，确保公司的研发、生产、销售等各个环节符合医疗器械质量管理规范（GMP）的要求，为产品的注册和上市创造良好的质量环境。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械监管等相关专业，具备 2 年以上医疗器械注册工作经验，熟悉国内外医疗器械注册流程和法规要求，有成功注册二类或三类医疗器械产品经验者优先考虑。

2. 具备扎实的专业知识和良好的文档撰写能力，能够熟练撰写各类注册文件和体系文件，如产品技术要求、注册申报资料、质量手册、程序文件等，确保文件内容符合法规要求和行业标准。

3. 具有较强的沟通协调能力和问题解决能力，能够与政府部门、检测机构、公司内部各部门等进行有效的沟通和协调，及时解决注册过程中出现的各种问题，确保注册工作的顺利进行。

4. 具备较强的责任心和敬业精神，工作认真细致、严谨负责，能够承受一定的工作压力，确保注册资料的准确性和注册项目的按时完成。

5. 具有良好的学习能力和团队合作精神，能够不断学习和掌握新的法规知识和注册技巧，与团队成员共同进步，为公司的注册工作提供高效、专业的支持。