一、岗位职责

1、协助医疗器械产品的全生命周期技术研发管理，负责从概念设计到量产落地的全流程技术把控确保产品安全有效、符合法规要求并具备市场竞争力。

2、制定部门年度发展规划及预算，主导技术预研方向，评估新兴技术在医疗场景的应用可行性， 建立技术标准化体系，优化技术流程与文档管理体系。

3、参与新产品的需求分析、设计、开发、实现、测试和验证，领导新产品从研发到生产的技术转移，确保转产流程的顺畅。

4、风险管理：识别生产技术风险点（如性能偏差、生物相容性问题），制定应急预案并跟踪闭环；确保各项工作按节点完成，输出完整的技术文件包（DFMEA、测试报告、SOP等）。

5、深度理解《医疗器械监督管理条例》《YY/T标准》及ISO 13485、IEC 60601等国际标准，主导产品检测与型式检验；

6、协助落实设计开发输入/输出评审，组织疲劳测试、电气安全测试、动物实验等关键验证；协同质量部分析客诉及不良事件，提出技术性纠正措施（CAPA）

7、负责部门的管理（包括招聘、培训、考核和激励员工），确保所有部门的活动符合公司要求和行业标准。

8、完成上级领导交办的其他任务。

二、任职要求

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子信息工程、机械自动化等相关专业优先；

2、5年以上医疗器械研发经验，其中2年以上团队管理经验，完整主导过至少1款Ⅱ类及以上医疗器械的开发上市；

3、精通CAD/CAE工具（ProE/UG/ANSYS等），熟悉EMC整改、安规认证流程；熟悉GB9706系列医用电气安全标准；

4、良好的沟通协调能力和团队合作精神、严谨细致，对细节高度敏感，具备失效模式分析能力；较强的抗压能力和学习能力、对医疗健康事业有热情，理解医疗器械产品的高安全性和可靠性要求；

5、良好的中英文读写能力（能阅读英文技术文献、撰写文档）。

三、福利待遇：

1.五险一金，双休八小时（9：00-18：00）；

2.各种节日福利，带薪年假，每年团建等；

3.公司提供与顶尖外科专家合作的机会、良好的职业发展平台；

4.具体薪酬面议。

工作地点: 上海浦东