岗位职责
1. 负责公司（含子公司）ISO13485质量管理体系的建立、运行、维护和持续改善，保证公司运营符合医疗器械法规要求；
2. 负责公司（含子公司）的体系审核、药监局审核和飞检、第三方审核等2.审核，主导不符合项整改，确保各项审核顺利通过；
3. 主导质量管理体系方面的各项培训，建立内审员体系，持续提升公司（含子公司）各部门合规和应审能力；
4. 负责组织管理评审、内审、对子公司的审核等，持续完善和提升公司（含子公司）的质量管理体系能力；
5. 负责产品上市后监督相关工作，向相关法规监管机构上报相应数据和报告；
6. 负责公司级质量数据的管理，组织公司质量会，跟进和验收相应措施的执行和问题封闭；
7. 协助管理者代表完成相关工作；
8. 完成上级主管安排的其他工作（与质量管理体系和公司整体质量相关）。
任职资格
1. 本科及以上学历，理工科专业；
2. 具有至少5年医疗器械（有源类和/或无菌类）质量管理体系经验，熟悉中国医疗器械GMP、欧盟MDR、美国QSR等法规；
3. 具有丰富的质量管理体系审核经验，独立主导过体系审核应审；
4. 具有良好的沟通能力、协调能力和团队合作能力；
5. 具有良好的数据整理、分析能力；
6. 能适应一定的出差（平均每季度约1周，出差地点在广东梅州）。