岗位职责:
1.注册申报与文件管理：负责药品注册申报资料的撰写、整理、审核与提交，确保资料符合法规要求。跟踪注册进度，及时处理官方反馈的问题，协调补充资料的提交。管理注册文件的归档与维护，确保文件的完整性和可追溯性。
2.法规跟踪与政策支持：关注药品注册法规动态，建立法规信息库并及时更新。为公司内部提供法规咨询，协助研发、生产等部门确保项目符合法规要求。分析法规变化对产品的影响，制定应对策略。
3.沟通协调与关系维护：与国内外药监机构、注册代理机构及客户保持密切沟通，协调注册事宜。参与GMP检查和客户审计，提供现场翻译和技术支持。
4.项目管理与技术支持：制定注册项目计划，协调研发、生产、质量等部门推进项目进度。参与研发会议，从注册角度提供专业建议，确保研发成果符合注册要求。
任职要求:
1.教育背景：本科及以上学历，药学、生物、医学等相关专业优先；
2.专业技能：熟悉药品注册法规，掌握CTD文件撰写规范。精通英语，具备良好的读写、翻译能力，能独立处理英文注册资料。熟练使用办公软件（Word、Excel等），具备数据整理和文档撰写能力；
3.经验要求：有药品注册相关经验优先，具备研发、生产、质量控制（QA/QC）等跨部门协作经验者更佳；
4.沟通与协调能力：能与国内外监管机构、客户、研发团队等有效沟通，协调解决问题。具备团队合作精神，适应多任务、快节奏的工作环境；
5.学习与适应能力：能快速跟进法规政策变化，持续学习新知识。具备较强的责任心和抗压能力，确保注册项目按时推进。