岗位职责：

1、负责公司有源产品国际注册组织和实施，协调注册项目资源，有效推动注册工作的开展；

2、及时了解医疗器械法规的变化动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，把握产品注册申报的政策导向与审批原则；

3、对公司涉及的法律法规、产品标准等进行收集整理及更新，为新产品注册或认证策略提供咨询建议，确保上市后产品法规符合性；

4、参与与主管部门等的联系沟通，确保产品注册申请的资料准备、报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册全过程，确保按时获证；

5、协助公司内部员工的法规意识建立，定期展开内部培训，及时指出公司各岗人员在推进工作过程中的不足之处，并推动整改。

任职条件：

1、本科及以上学历，医疗器械、医学、药学、生物等相关专业；

2、具备医疗器械产品全流程国际注册经验，熟悉MDR非临床及临床资料准备，接受过相关医疗器械法规培训，熟悉GMP/ISO13485法规；

3、熟悉并掌握医疗器械管理及注册等相关法规及指南；

4、熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；

5、具有良好的沟通、协调能力