工作职责：
1.负责国内外医疗器械注册申报，跟踪审评进度；
2.对接检测机构完成产品型检；
3.解读法规变化，制定企业注册策略；
4.维护注册数据库，管理证书续期及变更；
5.协助客户申报，对销售人员提供资料及咨询支持。
任职资格：
1.本科及以上学历；
2.英语流利，英语六级，医学、生物工程、药学等相关专业；
3.熟悉《医疗器械监督管理条例》、FDA21CFRPart820、欧盟MDR/IVDR等核心法规;
4.了解临床试验规范(GCP)、质量管理体系(IS013485);
5.与药监局、第三方检测机构及公司内部研发、生产、质量、市场等高效沟通。