岗位职责：
1. 负责偏差、OOS（检验结果超标）、MDD（产品质量缺陷）及实验室异常的全流程管理，牵头组织调查分析，协助开展风险评估，跟踪整改进度，推动相关管理体系持续优化。
2. 主导制定并落地CAPA（纠正与预防措施）计划，全程跟踪计划执行情况，确保各类质量问题得到闭环解决。
3. 负责变更控制系统的建立、维护与优化，涵盖变更请求的接收、评估组织、审批流转及执行跟踪，保障变更管理合规性与有效性。
4. 定期复盘所负责管理模块的数据，开展趋势分析，精准识别系统性质量问题并推动改进。
5. 负责相关管理策略的维护与更新，组织开展专业培训及工作指导，提升团队质量管理能力。
任职资格
1. 统招本科及以上学历，药学、生物技术等相关专业背景。
2. 具备3年以上上市生物制品生产质量管理相关工作经验，精通微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等专业知识。
3. 拥有上市后变更管理经验者优先考虑。
4. 具备优秀的人际沟通与组织协调能力，思维敏捷，执行力强，能够高效推进质量管理工作。