战略规划与技术布局

1制定公司3-5年IVD技术路线图，主导创新产品开发（如伴随诊断试剂、分子检测平台），统筹资源分配与预算控制。

2 追踪全球IVD技术趋势（如液体活检、微流控芯片），推动前沿技术转化与知识产权布局。

研发全流程管理

3 主导IVD试剂/仪器开发全周期（立项→注册申报），确保项目符合ISO 13485、GMP及国家药监局法规要求，三类试剂成功按规划上市。

4 解决关键技术难题（如提高检测灵敏度/特异性），优化生产工艺，支持产品转产落地。

团队建设与效能提升

5 建立技术晋升通道与持续完善研发考核体系，年培养核心技术骨干≥xx人。

6 推行敏捷开发模式，按目标规划缩短研发周期，降低试错成本。

跨部门协同与生态合作

7 衔接生产、质量、市场部门，确保研发输出匹配临床需求。

8 主导产学研合作（高校、三甲医院），推动2项以上省级重点研发项目。

合规风控与注册支持

9 有效带领技术团队，监督并指导部门的工作，建立并完善公司研发管理体系；包括研发技术团队的建设和专业人才的培养及储备。

年龄范围：45岁以下

教育经历：遗传学/生物/医学等相关专业博士学历

工作经验：

1 10年+IVD研发经验，5年+管理经验

2 完整主导Ⅱ类器械上市≥2项

3 成功申报三类诊断试剂盒

4 具备FDA/CE注册经验

专业知识/技能：

1 技术前瞻性：预判技术迭代方向（如分子检测、AI辅助诊断），制定专利壁垒策略；

2 精通分子诊断（NGS/PCR）技术产业化路径

3 体系构建能力：搭建研发管理SOP，实现项目周期缩短20%，资源利用率提升≥15%

4 商业洞察力：分析临床未满足需求，驱动产品设计匹配市场缺口

5 熟悉ISO 13485风险管理，熟悉并掌握质量管理体系运行知识，熟悉医疗器械相关法律法规

其他：

1 英语读写熟练，口语流利

2 PMP认证优先（项目管理证书）

3 具有比较优秀的沟通能力和团队管理能力

4 发表IVD领域SCI论文≥5篇或持有核心专利3