岗位职责​
1.质量体系搭建与优化：协助质量副总裁搭建、完善并持续优化公司质量管理体系（包括 GMP、GSP 等相关体系），确保体系符合国家药品监管法规、行业标准及企业发展需求，组织开展体系内审、管理评审及外部审计的迎审工作，对审计发现的问题制定整改方案并跟踪落实。​
2.质量风险管控：建立健全药品全生命周期质量风险管控机制，组织识别、评估研发、生产、检验、仓储、销售等各环节的质量风险，制定风险控制措施并监督执行，降低质量风险发生概率。​
3.生产过程质量监督：监督药品生产全过程的质量控制工作，包括原辅料、包装材料的入库检验、生产工艺参数的合规性监控、中间产品及成品的检验管理等，对生产过程中出现的质量异常情况及时协调处理，制定纠正预防措施。​
4.质量检验管理：负责指导和管理质量检验部门的工作，审核检验标准、检验方法及检验报告，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性，推动检验技术的改进和创新，提升检验效率和能力。​
5.团队建设与管理：协助质量副总裁组建和管理质量团队，制定团队及员工的绩效考核指标，组织开展专业技能培训和职业发展规划指导，提升团队整体专业素质和执行力。​
6.法规政策跟踪与落地：密切关注国家及地方药品监管法规、政策及行业动态，及时组织内部学习和解读，确保公司质量管理工作及产品符合最新法规要求。​
任职要求​
1.教育背景：药学、药物制剂、制药工程、生物制药等相关专业本科及以上学历，硕士学历优先。​
2.工作经验：具有 8 年以上医药行业质量管理工作经验，其中至少 3 年以上质量经理或同等管理岗位工作经验；有大型制药企业或上市公司质量管理经验者优先。​
3.专业知识：精通药品 GMP、GSP 等相关法规及质量管理体系知识，熟悉药品研发、生产、检验、仓储、销售等全流程质量控制要点；掌握质量风险管理、统计过程控制等相关工具和方法。​
4.注射剂项目经验：有注射剂项目尤其是冻干粉针项目质量管理经验者优先。​
5.能力素质：具备较强的领导管理能力、组织协调能力、沟通表达能力及问题解决能力；具有高度的责任心、敬业精神和团队合作精神，能承受一定的工作压力；具备敏锐的质量风险意识和较强的合规管理意识。​