1 验证工作的管理和执行

1.1在公司质量负责人的领导下，全面管理公司范围内的验证工作，确保所有验证活动按照计划要求有序进行，完成公司对本部门设定的各项职能、计划和目标。

1.2负责制定公司年度验证计划，并跟进验证计划的执行情况，包括定期总结、更新和汇报。

1.3对部门提交的验证方案和报告进行认真审核，确保其内容符合相关法规、规范和标准的要求。

1.4负责本部门预算拟制、成本控制和预算执行，审核预算授权范围内费用。

1.5负责公司所有设备、厂房、清洁验证、CSV验证、QC验证方案及验证计划、验证报告的审核。

2 部门管理和培训

2.1负责制定本部门人员岗位职责和考核标准，并监督指导实施，对部门人员的日常管理和工作安排，确保人员合理配置，提高工作效率。

2.2组织部门内部培训，提升员工的专业技能和综合素质，以满足验证工作的需要。

2.3督促下属人员按时完成各项验证任务，确保工作质量。

3 文件和制度管理

3.1负责制定、修订和完善验证管理的相关文件，包括验证规程、操作指南等，确保验证工作的规范化、标准化。

3.2负责验证管理制度和规程的更新、维护，确保其适应公司发展和法规变化的需求。

4 协调与沟通

4.1为相关部门提供验证技术支持和指导，确保验证活动的顺利进行。

4.2协调公司内部和外部的验证资源，包括人员、设备、资金等，确保验证工作的顺利开展。

4.3与各部门保持密切沟通，确保验证工作的信息及时传递和反馈。

5 法规遵循和风险评估

5.1密切关注药品生产验证相关的法规、指南的更新情况，及时进行解读和跟进。

5.2组织对验证相关的风险进行评估，制定相应的风险防控措施，确保验证工作的安全性和可靠性。

6 电子版图纸管理

负责厂房和设备确认后的电子版图纸管理工作，确保和生产现场一致。

7 任职要求

7.1 机械、制药、电气、设备类相关专业，专科及以上学历。

7.2 具有三年以上药品生产相关企业设备验证管理工作经验。

7.3 接受过药品管理法律法规、设备管理等相关的培训。

7.4 有良好的适应能力，原则性强，能承担高强度的工作压力，良好的沟通协调能力，计划执行能力。