1、5年以上制药企业验证工作经验，3年及以上大型药企生物药无菌制剂验证管理经验，精通FDA工艺验证指南、PDA的清洁、工艺等相关指南；
2、熟悉生物药无菌制剂工艺流程，能够独立开展并指导生物药工艺、清洁、APS、气流流型等验证策略制定；
3、参与不少于3场次EMA、FDA等国际GMP认证，并作为SME参与迎检回答问题；
4、有参与生物药无菌制剂新建项目验证管理经验者优先。