岗位职责:
1、建立相关的质量计划：
1.1 建立及优化相关的过程质量检验方法；
1.2 建立及优化相关的成品检验规范；
2、产品相关工作的质量数据分析、统计，如SPC等；
3、主导生产及实验相关过程质量问题分析和推动问题解决；
4、负责质量相关验证工作，包括检验方法、稳定性、仪器设备等；
5、负责日常检验工作的复核执行，及培训相关技术员；
6、参与产品研发阶段小试，评审相关确认和验证过程；
7、参与中试转化过程，评审验证方案并组织相关实验和检查；
8、协助产品注册（CFDA）和认证（CE和510k) ；
9、领导安排的其他事项。
任职要求:
1、本科及以上学历，5年IVD行业质量相关工作经验，硕士学历可放宽经验要求；
2、熟悉ELISA、胶体金、免疫印迹、免疫荧光或化学发光等相关实验操作；
3、了解一定的产品注册(CFDA)和认证（CE和510K）；
4、了解ISO13485质量管理体系，了解医疗器械行业的体系考核要求。
5、工作认真负责，良好的逻辑思维能力，良好的沟通协调能力，具有团队合作精神；
6、曾参与过产品研发小试，中试转化，评审验证经验；
7、熟练运用QC七大手法等质量相关工具。