1、负责药品稳定性研究计划的制定、实施与监控

2、管理稳定性样品库，确保样品存储条件符合要求

3、协调稳定性样品的取样、检测及数据分析工作

4、准备稳定性研究报告，确保数据完整性和可追溯性

5、确保所有数据记录的及时、准确、完整书写

6、负责GMP相关文件的定期审核与到期修订

7、维护稳定性研究相关SOP，确保符合FDA/欧盟GMP要求

8、参与国内外GMP审计（FDA/欧盟）准备工作

9、应对审计中关于稳定性研究的各类问题

10、跟踪整改措施的落实

11、在业务繁忙时协助完成HPLC/GC等气液相样品检测

12、参与方法验证和转移工作

13、与研发、生产、QA等部门密切合作

14、参与偏差调查和CAPA制定

1、药学、化学或相关专业本科及以上学历

2、3年以上制药行业GMP体系工作经验

3、有稳定性研究管理经验者优先

4、熟悉FDA/欧盟GMP要求，有审计经验者优先

6、熟悉HPLC/GC等分析仪器操作者优先

7、良好的文件编写和审核能力

8、细致认真，责任心强

9、良好的沟通协调能力

10、能够承受工作压力