岗位职责：

1、根据国内外法规形势，掌握和跟踪了解国内外注册法规、技术指导原则的更新情况及变化，学习并运用于注册工作各环节，适时对部门内外相关人员进行注册相关法规进行培训，以满足注册需求。

2、根据公司需要，保持与国内外药申中心的良好关系，推动技术问题与相关政府机构的顺利沟通，确保注册工作按流程进行，直至获得注册批文。

3、根据注册文件规范和完整度要求，审核、修改各个项目需要的注册技术文件资料，适时协调项目相关人员，制定注册过程中相关技术资料策略，确保注册项目持续推进并完成，文件完整合规。

4、根据审评老师意见，及时推进注册过程中的补充申请或备案工作、可能的发补工作、缺陷整改的回复、年度报告等，制定策略，审核相关技术资料，确保文件全生命周期处于有效激活状态。

5、领导交代的其他临时工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学类、化学类和分析类等相关专业，2年以上药品企业工作经历，5年以上药品注册经验。

2、有原料药或中间体注册经验，有国内外注册经验。

3、英语读写无障碍，有一定的听说能力，最好能流利英语交流。

4、至少1-2个药品国内项目注册成功经验，同时有1-2个药品国外注册项目成功经验，每个项目独自申报，或者全流程参与，熟悉并能运用注册相关法规全面指导注册工作。