岗位职责：

1 根据GMP规范要求，负责制定/修订验证相关SOP；负责制定公司新项目验证总计划；负责制定公司年度验证及再验证总计划。

2 督促、组织、协调各部门、各生产车间开展验证工作，督促验证工作按照公司批准的验证计划实施。如有不能按时实施情况，应立即调查原因并报告相关负责人。

3 负责审核公司各部门验证方案，确保验证方案符合相关法规及GMP要求。

4 负责验证报告的审核，参与验证报告中偏差、变更的调查分析，验证方案、验证报告及偏差、变更、检验检测记录等附件的整理归档。

5 根据供应商审计计划，经QA负责人安排参与供应商现场审计工作。

6 根据供应商管理规程要求，定期更新供应商资料、以及合格供应商目录。

7 按照GMP要求，对仓库、公用工程现场进行日常检查，对发现的问题及时反馈并跟踪整改。

8 负责物料放行审核，按照放行管理要求审核物料批检验记录和仓储记录等相关文件，确保物料合规使用。

9 按照偏差处理管理规程要求，参与相关偏差管理。

10 按照变更控制管理规程要求，参与相关变更管理。

11 按照CAPA管理规程要求，参与与生产相关的CAPA措施的制定，并跟踪其实施有效性。

12 部门领导安排的其他工作。

任职要求：

1、药学、化学、生物制药、制药工程等相关专业大专及以上学历。

2、具有 2 年及以上制药企业质量管理工作经验，了解原料药生产各阶段的质量管理要求。参与过 GMP 认证、检查等工作的优先考虑。

3、具备良好的沟通协调能力，能与生产、研发、工程等跨部门团队有效沟通协作，传递质量要求，解决质量争议。

4、具备良好的团队合作精神，当部门出现工作任务繁重、人手不足的情况时，能主动承担部分额外的工作任务，确保整体工作的顺利推进。

5、具备较强的学习意愿与能力，主动学习与工作岗位相关的知识、技能、流程等，提升专业水平与工作成效，以适应岗位需求。