1、 人员资质要求
1.1 专业背景：药学、生物学等相关专业本科及以上学历，具备生物制品行业背景。
1.2 工作经验：具有8年以上制药行业质量管理经历，至少3年以上生物制品生产企业的质量管理或合规管理工作经验，精通生物制品国内外法律法规，如NMPA和、PIC/S GMP法规体系；有EMA、FDA等法规和合规经验者优先。熟悉生物制品（抗体方向）从研发到商业生产全流程合规管理要求，精通无菌保障体系者更佳。
1.3 其他能力：卓越的沟通与表达力，能够清晰、自信、有说服力地完成书面和口头沟通；工作严谨细致，能够有力的把控细节；公正且原则性强。
2、 岗位职责
2.1法规解读与合规管理：跟踪法规动态、解读法规并作差距分析、提供合规解决方案、制定并跟进执行，提供合规保障。
2.2质量体系合规管理：把关体系文件合规性，参与体系管理，确保合规和数据可靠性，支持质量体系优化和内外审。