1、建立纯化生产线各工段生产技术管理体系，建立相关的工艺规程、操作规程等文件；

2、参与IND、BLA等申报材料的撰写和审核，确保生产符合PIC/S、EMA、NMPA等相关法规要求；

3、 组织起草、实施与工段生产相关的各类验证文件 ，能够审核验证结果；

4、 负责员工生产技术、法律法规、GMP知识等方面的培训，并对培训结果进行考核；

5、 工段生产过程的监控，工段设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；

6、 生产环节出现异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；

7、 做好批记录的整理，及生产验证等相关工作；

8、 负责协助工艺设备选型及安装。