岗位职责：
1.负责公司各部门偏差、变更、CAPA、OOS/OOT 的统一管理（含编号、文件下发管控），审核相关材料，协调涉及部门推进事项跟进，确保流程合规；
2.参与偏差、OOS/OOT 调查处理，评估 CAPA 合理性并跟踪整改；完成变更评估（含风险评估）与工作分配，监督变更按批准计划执行，保障法规符合性；​
3.负责偏差、变更、CAPA 等相关文件的起草 / 修订 / 审核，收集国内外药品法规，定期组织生产质量系统人员开展相关内容培训；
4.监督变更执行（杜绝未经批准操作），检查 CAPA 执行情况并反馈结果；每月汇总上月偏差 / 变更 / OOS 电子台账，年度完成回顾分析报告与总结会组织；
5.参与生产全过程偏差 / 异常调查，审核调查记录并上报；协助不合格品处理，确保不合格物料不流入生产环节；轮班协助固体制剂车间 QA 工作；
6.负责质量控制部检验仪器计算机化系统定期审核，经销商资质合规审核，及注册申报资料起草；参与部门 6S、安全工作与公司质量会议，记录会议内容；
7.完成领导临时交办的其他任务。
任职要求：
1.药学相关专业本科以上学历；
2.具有三年以上从事药品质量监控或偏差、变更管理的实践工作经验；
3.熟悉药品生产知识、GMP知识、GMP检查评定标准、药品法规、生产工艺要求及偏差、变更、OOS处理及管理规程。