岗位职责：

1、建立持有人质量体系文件，并保持其持续符合GMP要求；

2、对受托方的质量体系、生产能力进行确认；

3、对受托方交接的技术资料进行审核；

4、完成受托企业生产协议和质量协议的审核和签订；

5、主导完成待上市品种许可证增项的工作，并通过检查；

6、负责质量体系的维护和检查，定期审核 CMO 的的现场及体系运行，保证MAH的产品质量。

任职要求：

1、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

2、药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质 量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；

3、 熟悉和了解公司持有产品的生产工艺和质量标准，在质量管理中能独立履行职责；

4、熟悉药品质量管理工作，具备指导或监督各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

5、 有能力对药品质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。