职位概述：
作为医疗器械研发质量工程师，您将负责确保公司研发过程中的产品质量符合国家和国际标准，以及公司内部的质量要求。您将参与产品全生命周期质量管理，在设计、开发、测试和验证阶段，确保所有流程和产品均按照质量管理体系进行。
主要职责：
1．研发质量
a) 根据医疗器械法规和质量管理体系要求，参与和监督产品设计开发流程，评审设计历史文档（DHF）；
b) 主导产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告；
c) 参与设计验证与确认，确保产品及研发活动符合相应标准和法规要求；对研发的设计验证与确认活动计划、过程与报告进行评审；
d) 参与设计变更的评审，并监督过程实施，确保符合体系要求。
2．质量工程
a) 负责设计开发过程问题解决追踪和推进，负责改进验证和确认工作；
b) 参与新项目的试产阶段向量产阶段的转移工作，参与DMR文件编制及评审。主导转产涉及到产品质量相关问题的推动解决；
c) 针对量产期间出现的与产品设计相关问题，能够进行问题跟踪和分析，与研发团队合作实施持续改进措施；
d) 提供专业的统计学支持，例如DOE，抽样方案，能力评估、假设检验、MSA、可靠性分析等。
3．体系协同
a) 负责研发部门的法规、流程、质量控制、风险管理等方面的培训辅导和贯彻实施；
b) 了解相关标准和竞品的信息；协助注册部门和质量部门完成注册文档的编写及后续文件的更新；
c) 质量体系内外审核的协助支持；
基本要求：
1. 教育背景：本科及以上学历，机械、电子、材料、高分子、计算机、生物医学等相关工程专业。
2. 工作经验：至少3年以上医疗器械行业研发或质量管理经验。
3. 知识技能：熟悉ISO 13485/GMP质量管理体系，医疗器械行业标准，及相关的医疗法规知识。
4. 个人素质：具有较强的沟通能力及协调能力，善于分析和处理问题；具有强烈的责任心和团队合作精神。
5. 语言能力：良好的英语读写能力，能够阅读和理解技术文件。
优先考虑：
1. 拥有ISO 13485内审员资格，风险管理或FDA QSR培训证书。
2. 有参与过FDA 510(k)、CE认证或NMPA注册项目的经验。
3. 具备项目管理经验，能够协调跨部门项目团队